北京市医疗器械审评检查中心 医疗器械分类界定一本通 (一)

优质回答《北京市医疗器械审评检查中心医疗器械分类界定一本通》主要包含以下内容：

医疗器械分类界定参考文件：

《医疗器械分类规则》：提供了医疗器械分类的基本原则和方法。《医疗器械分类目录》：详细列出了各类医疗器械的分类信息。《医疗器械分类目录》部分调整公告：包括2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号、2023年第101号公告，对分类目录进行了必要的调整和更新。《第一类医疗器械产品目录》：专门列出了第一类医疗器械的具体产品。

体外诊断试剂分类界定参考文件：

《体外诊断试剂分类规则》：明确了体外诊断试剂的分类标准和原则。《6840体外诊断试剂分类子目录》：详细列出了体外诊断试剂的分类信息。《6840体外诊断试剂分类子目录》部分调整公告：对分类子目录进行了必要的调整和更新。总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告的附件：提供了特定类型体外诊断试剂的分类调整信息。

其他参考文件：涵盖了历次医疗器械产品分类界定结果汇总，这些结果对于理解和应用分类规则具有重要的参考价值。详情请参考原文链接。

国家药监局关于医疗器械不得委托生产的目录 (二)

优质回答禁止委托生产的医疗器械包括以下几类：

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械，例如：

1. 血管支架及系统（外周血管支架除外）；

2. 心脏封堵器及其系统；

3. 人工心脏瓣膜；

4. 整形植入物（剂）。

二、同种异体医疗器械，指的是：

三、部分动物源医疗器械，具体包括：

1. 心脏、神经及硬脑脊膜修补材料；

2. 人工皮肤；

3. 体内用止血和防粘连材料；

4. 骨修复材料；

5. 其他直接取自动物组织的植入性医疗器械。

四、其他禁止委托生产的医疗器械有：

1. 心脏起搏器；

2. 植入式血泵；

3. 植入式胰岛素泵。

内容来源于2014年国家食品药品监督管理总局发布的第18号通告。

发热贴属于哪类医疗器械 (三)

优质回答根据国家总局发布的通告2014年第8号 第一类医疗器械产品目录

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品类别：冷敷敷料

产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

品名举例：医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴

如果你的产品符合上述要求就属于一类产品

如果你的产品有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，就要按药械组合的产品的申报，会比较复杂。

医疗器械可以出口国外吗？需要什么资质？ (四)

优质回答实行销售目的国资质的具体产品有哪些？

所有本国和目的国家法律法规规定属于医疗器械的产品均需要具备销售目的国资质才可进行发布及销售。请查阅中国法律法规规定医疗器械产品范围以及目的国家法律法规规定医疗器械产品范围。

如果想我售卖医疗器械类商品到海外目的国，需要哪些资质？

除满足本国医疗器械标准并具备本国法律法规要求的资质外，还需要具备销售目的国资质才可进行该类商品的发布及销售。美国市场为例，商家在满足平台现有的医疗器械准入要求的基础上，所有医疗器械若销售至美国市场，必须已进行FDA生产设施注册和产品类型注册；部分的I类、III类和大部分的II类需要有美国FDA 510(k) 上市前通告许可；大部分的III类和部分的II类医疗器械，需要FDA PMA上市前批准。详情请参照目的国法律法规及监管政策。

我有相关目的国的资质，我该如何提交海外资质？

请商家会员登陆账号后，在商家后台按照以下路径：商家后台>金品中心>证书上传>认证检测，自行上传医疗器械相关商品的销售目的国资质。请确保真实、准确地填写所有必填信息。

如何确认商家提供的资质是否真实有效？

如果商家有CE、FDA、NIOSH等海外认证（图片或文字形式），请自行上传相关资料。请确保商家所售产品和证书对应，否则需要修改并重新提交相关资质文件。查询中国医药保健品进出口商会认证名单、FDA生产设施注册和产品类型注册、FDA 510(k)上市前通告许可、FDA PMA上市前批准以及NIOSH注册认证的口罩的详情。

在途订单如何处理？

若订单里的医疗器械相关商品符合本国及销售目的国的资质，可正常履约完成。若商品不具备或不符合相应目的国的资质，建议卖家主动和买家联系取消订单。若无法取消，其中产生的风险，请商家自行承担。

如果我要售卖医疗器械商品，在发品的时候是否有要求？

商家需在发布商品时明示商品的主要信息，包括但不限于商品在监管机构已报备的名称、医疗器械注册证号/备案凭证编号、医疗器械分类等级、使用方法、外包装、品牌、生产日期、有效日期、规格、尺寸、注意事项等。商品应发布在正确类目下，不得错放类目。商品描述需保持一致性，不得含有虚假、夸大内容。

为什么我的医疗器械相关商品符合海外目的国的资质，却依旧无法对相应国家展示销售？

请注意，商家的商品需要同时满足平台现有的医疗器械准入要求和销售目的国的资质要求，才被允许向对应的海外目的国展示销售。请确认您的商品是否均满足上述要求。

我的商品满足现有的医疗器械准入要求 和 销售目的国的资质要求，但商品和相关订单还是被处罚了。阿里巴巴国际站基于平台巡检等方式，监控会员发品及交易的违规情况。违规情况包括但不限于提及或暗示违禁商品、错误描述商品信息、提供虚假商品资质证明、恶意绕过规则兜售违规商品、引发舆情或被监管部门通告等行为。

如何查询商品在本国（中国大陆）是否属于医疗器械以及类别？

商家会员可以前往医疗器械分类目录进行定位，或者访问国家食品药品监督管理局进行查询。根据查询结果，若商品属于医疗器械，则查看具体类别，如第一类、第二类或第三类医疗器械。

如何查询商品在目的国是否属于医疗器械以及属于何种医疗器械类别和具体的合规要求？

请商家会员自行查询所售商品是否属于目的国医疗器械范畴。若商品属于医疗器械，请确保具备销售目的国所要求的商品售卖资质。以美国为例，商家会员可自行进入美国食品药品监督管理局进行查询判断，并查看具体合规要求，包括Device Class以及对应的资质合规要求。

看完本文，相信你已经对一类医疗器械零售兼有所了解，并知道如何处理它了。如果之后再遇到类似的事情，不妨试试协律网推荐的方法去处理。